Nakon godinu dana koja je rezultirala s preko 1,7 milijuna smrtnih slučajeva i višestrukim zaključavanjima, mnogi ljudi pozdravljaju vijest da se cjepiva protiv COVID-19 počinju distribuirati. Rasprostranjeno cijepljenje može značiti da se život može vratiti u pretpandemijsku normalu, međutim ovaj scenarij ovisi o volji ljudi da dobiju “ubod”.
Neki su ljudi zabrinuti za sigurnost cjepiva općenito, dok su drugi sumnjičavi prema novosti i brzom preokretu, posebno COVID cjepiva. Pokrenuta je velika kampanja u kojoj se pitalo 14 stručnjaka za imunologiju, biostatistiku i cjepivologiju jesu li cjepiva COVID-19 sigurna.
Koja su cjepiva protiv COVID-19 odobrena i što to znači?
Cjepiva se, zajedno sa svim ostalim lijekovima, ne smiju koristiti dok ih država ne ‘odobri’. Ovaj postupak odobrenja provodi u svakoj zemlji ili skupini zemalja neovisna agencija.
U SAD-u to čini FDA (Uprava za hranu i lijekove), u Velikoj Britaniji MHRA (Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode), a u Europskoj uniji EMA (Europska agencija za lijekove).
Da bi bilo što odobrile ove agencije, cjepivo mora pokazati da je 1) sigurno i 2) radi ono što treba.
Trenutno postoje brojna cjepiva protiv COVID-19 koja su u fazi istraživanja i razvoja. Iako se neka od njih već koriste u Rusiji i Kini, trenutno su samo dva cjepiva odobrena za uporabu u SAD-u i Kanadi.
Jedan je zajednički napor Pfizera i BioNTecha pod nazivom ‘BNT162b2’, a jedan proizvodi Moderna i naziva se ‘mRNA-1273’. BNT162b2 odobren je u 9 zemalja širom svijeta, uključujući UK , a odobrila ga je i EMA.
Kako se cjepivo odobrava?
Da bi gore spomenute agencije odobrile cjepiva Pfizer i Moderna, morale su se pokazati sigurnima. Podaci o sigurnosti koji se proučavaju tijekom postupka odobrenja obuhvaćaju sve korake putovanja cjepivom, od početnih pokusa u laboratoriju do proizvodnog postupka.
Važan dio ovih podataka su klinička ispitivanja. Svi lijekovi, uključujući cjepiva, prolaze kroz tri faze kliničkog ispitivanja :
Faza I ~ testirajte cjepivo na maloj skupini dobrovoljaca (20-80) kako biste provjerili je li sigurno i pronašli pravu dozu
Faza II ~ saznajte djeluje li cjepivo dijeljenjem 100-300 dobrovoljaca u dvije skupine i davanjem jedne skupine cjepivu, a drugoj skupini placeba.
Faza III ~ nasumce podijeli tisuće dobrovoljaca u skupinu cjepiva i placebo skupinu. Nemojte reći volonterima ili liječnicima tko je u kojoj skupini (to se naziva provođenje ispitivanja ‘dvostruko slijepim’) i provjerite djeluje li cjepivo i ima li nuspojava.
Ako ispitivanje nije uspješno, na primjer rezultati pokazuju da cjepivo zapravo ne sprječava bolest ili uzrokuje štetne nuspojave, ispitivanje se prekida i cjepivo ne odobrava.
Čak i nakon što je cjepivo odobreno, ono prelazi u fazu IV, gdje se nastavlja nadzirati i prikupljaju informacije o štetnim učincima. Ovo je važno kako bi se utvrdilo postoje li vrlo rijetki učinci, na primjer pri šansi 1 na 100 000 000.
Na primjer, dvoje ljudi u Velikoj Britaniji imalo je alergijsku reakciju na cjepivo Pfizer nakon što su ga primile tisuće ljudi. To se ponekad događa i kao odgovor na cjepiva protiv gripe, a zdravstveni radnici spremni su se nositi s takvim reakcijama kad daju injekciju.
Što se nalazi u cjepivima protiv COVID-a?
I Moderna i Pfizerova cjepiva su RNA cjepiva. RNA je informacija unutar virusa SARS-CoV-2 koja kodira sve strojeve virusa.
Tradicionalna cjepiva koriste mrtvu ili modificiranu verziju virusa kako bi tjelesno tijelo stvorilo imunološki odgovor, tako da ono nauči prepoznati ovaj virus i stoga postaje imuno na njega. RNA cjepiva umjesto toga koriste modificiranu verziju RNK virusa SARS-CoV-2.
Kad RNA uđe u vaše stanice, vaše stanice stvaraju vlastite fragmente virusa, koji zatim uče vaše tijelo da postane imuno kao i svako drugo cjepivo. RNA sama po sebi nije štetna, zapravo vaše stanice stvaraju i koriste RNA cijelo vrijeme.
Kako to da su cjepiva napravljena tako brzo?
Obično se za razvoj i proizvodnju cjepiva trebaju godine. Cjepivima COVID-19 trebalo je manje od godinu dana. To je zbog niza razloga, od kojih tri objašnjava dr. Robert Carnahan iz Sveučilišnog medicinskog centra Vanderbilt:
“Prvo, sva cjepiva … proizvedena su” u opasnosti “. To znači da su se proizvodila prije nego što su klinička ispitivanja uopće dovršena. To se nikada ne bi dogodilo u normalnoj situaciji. Mnoge od tih troškova podržavale su razne vladine organizacije, čim je osigurano hitno odobrenje, distribucija je mogla započeti.
Drugo, stručnjaci su analizirali podatke kako su se pojavili i priopćavali ih u stvarnom vremenu raznim regulatornim agencijama. Samo zbog ovih aktivnosti često postoje razmaci od mjeseci do godina između različitih faza kliničkih ispitivanja.
Treće, zapošljavanje u klinička ispitivanja često je spor i naporan proces. Moraju postojati ljudi koji su ‘izloženi riziku’ od bolesti u mnogim različitim demografskim i zdravstvenim kategorijama. Zbog ogromnog opsega pandemije, pronalaženje dovoljnih i odgovarajućih dobrovoljaca bilo je brzo. ”
Ravnoteža rizika
Ništa u medicini nije 100 posto sigurno no ono što zdravorazumski možete zaključiti je da zasigurno ne pijete lijekove za bolest koju nemate ili cjepivo protiv bolesti koja ne postoji. To su apsurdne teorije zavjere koje nemaju temelje u ničemu.
Dr. William Hausdorff iz PATH-a, globalne neprofitne organizacije javnog zdravstva, objašnjava da “sve rasprave o ‘sigurnosti’ cjepiva (ili lijekova općenito) moraju započeti raspravama o tome koliko je ozbiljno i često stanje koje pokušavate spriječiti ili liječiti. Ako je opasnost vrlo mala, tada se čak i trivijalne nuspojave neće isplatiti. Ako je stanje vrlo ozbiljno, tada će ljudi prihvatiti mnogo veće potencijalne nuspojave “.
Svih 14 stručnjaka složilo se sa znanstvenim konsenzusom da su COVID cjepiva koja su odobrila odgovarajuća regulatorna tijela poput FDA sigurna kao i svako drugo cjepivo ili lijek.
Ništa u medicini nije bez rizika, a odluka o cjepivu osobna je i ovisi o individualnim okolnostima osobe i realnoj procjeni rizika od puno težih posljedica ukoliko se cjepivo ne primi.
